Prüfzertifikate

Grundlage für alle Prüfzertifikate sind

- für die Mikrobiologie die Anforderungen der Ph. Eur. 5.1.8 Kat. A,

- für Schwermetalle die Anforderungen gem. Ph. Eur.2.2.23,

- für Pestizide die Anforderungen der Ph. Eur. 2.8.13 und

- für Aflatoxine die Aflatoxin Verbots-V. vom 19. Juli 2000,

- für die Prüfung auf Identität der TCM – Drogen (non-GMP) die mikroskopische, makroskopische und organoleptische Prüfung nach dem Chin. Arzneibuch der Volksrepublik China Engl. Edition Vol. 1, 2010,

- für den DC- und HPLC-Fingerprintvergleich die neu erstellten Analytischen Monographien (englisch) in Chromatographic Fingerprint Analysis of Herbal Medicine (Hildebert Wagner, Rudolf Bauer, Dieter Melchart, Pei-Gen Xiao, Anton Staudinger), erschienen im Springer Verlag, Vol. I - IV, 1995-2016.

Jede Drogenmonographie enthält Methoden für die DC- und HPLC-Fingerprintanalyse inclusive Farbbilder der DC- und Graphiken der HPLC, zusätzlich Angaben zur Mikroskopie, Anwendung in TCM, Anwendung in der westlichen Medizin, Hauptinhaltsstoffe der Drogen und Formeln mit Literaturhinweisen zu allen Inhalten.

Bei TCM-Drogen, für die noch keine Prüfvorschriften für die DC- HPLC-Identitätsfingerprintanalyse existieren, werden diese ad hoc vom Prüfinstitut München neu erstellt.

Bei den vom Chinesischen Arzneibuch erforderlichen Gehaltsbestimmungen von Einzelstoffen der TCM-Drogen handelt es sich um Vorschriften für Markerverbindungen, die weder für die Identität noch für die Wirksamkeit Relevanz besitzen. Sie werden daher heute durch moderne Methoden (DC + HPLC bzw. HPLC/MS-Fingerprintanalysen) ersetzt.